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Questions fréquentes
Plus d'informations sur les essais cliniques dans la rubrique "questions fréquentes".
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Qui est concerné par une étude clinique ?
- Tout le monde peut a priori participer
- Les personnes malades
- Les personnes bien portantes
- De tous âges, y compris les enfants, les adolescents et les personnes âgées
- Les hommes et les femmes
A quoi servent les études cliniques ?
- A faire progresser la médecine
- Enrichir les connaissances sur les maladies
- Améliorer le diagnostic
- Découvrir de nouveaux médicaments
- Optimiser l'efficacité et assurer la sécurité des traitements
- Améliorer la qualité des soins
Quel est mon intérêt à participer à une étude clinique ?
- Etre acteur de ma santé et de celle des autres
- Bénéficier plus tôt de nouveaux traitements
- Profiter d'un suivi médical poussé
- Participer à l'élaboration d'un traitement dont l'un de mes proches ou moi-même bénéficierons peut-être un jour
Est-ce risqué de participer à une étude clinique ?
- C'est l'acte médical le plus « encadré »
- Un cadre de loi et des règlementations assurent la protection des patients
- Ces études sont contrôlées par les autorités publiques et des organismes indépendants
- La surveillance médicale est très rigoureuse dans ces études
- Les équipes médicales qui proposent la recherche sont expérimentées
- Le patient est très entouré par le personnel médical et non-médical des études cliniques
Quelle est ma liberté de décision dans une étude clinique ?
- Mon information et mes choix sont primordiaux
- Je dois être parfaitement informé de l'objectif et du déroulement de l'étude avant de m'engager
- Je peux poser toutes les questions nécessaires pour la bonne compréhension de l'étude
- Je suis libre d'accepter ou de refuser de participer à l'étude
- Je peux à tout moment me retirer de l'étude et cela ne changera pas l'engagement de l'équipe médicale qui me suit.
A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament?
Les progrès de la médecine sont aujourd'hui permis par la mise au point de nouveaux traitements dans le cadre de protocoles de recherche.
Avant de proposer ces nouveaux traitements à toutes les personnes concernées, il faut s'assurer qu'ils sont efficaces et bien tolérés. Ils doivent donc être testés par des essais cliniques.
D'autres types de recherches peuvent aussi être concernés par des essais : une méthode diagnostic, une technique chirurgicale, une autre méthode thérapeutique, du matériel médico-chirurgical...
La participation volontaire à un essai clinique est utile à tous. Elle est utile à la personne qui y participe, en particulier quand les traitements disponibles n'ont pas permis d'obtenir l'effet attendu ou ont été mal tolérés. Elle peut aussi permettre d'accéder à un nouveau traitement prometteur dans de bonnes conditions de sécurité. Un essai clinique peut être proposé à toutes les personnes souffrant de la maladie concernée et répondant aux critères définis par la recherche.
Avant de proposer ces nouveaux traitements à toutes les personnes concernées, il faut s'assurer qu'ils sont efficaces et bien tolérés. Ils doivent donc être testés par des essais cliniques.
D'autres types de recherches peuvent aussi être concernés par des essais : une méthode diagnostic, une technique chirurgicale, une autre méthode thérapeutique, du matériel médico-chirurgical...
La participation volontaire à un essai clinique est utile à tous. Elle est utile à la personne qui y participe, en particulier quand les traitements disponibles n'ont pas permis d'obtenir l'effet attendu ou ont été mal tolérés. Elle peut aussi permettre d'accéder à un nouveau traitement prometteur dans de bonnes conditions de sécurité. Un essai clinique peut être proposé à toutes les personnes souffrant de la maladie concernée et répondant aux critères définis par la recherche.
Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament?
La mise au point d'un nouveau médicament est longue (7 à 12 ans en moyenne). Sur environ 10.000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final pour traiter les patients.
Les premières phases de test sont effectuées pour bien connaître les propriétés du produit. On réalise ensuite des tests de toxicologie qui sont imposés pour tous les candidats médicaments. Ces tests sont effectués en général sur l'animal et permettent de connaître l'effet du produit sur un organisme vivant afin de pouvoir éliminer les substances qui seraient trop toxiques.
Lorsque les résultats obtenus à la suite de ces différents tests, le produit peut être testé chez l'homme.
Les premières phases de test sont effectuées pour bien connaître les propriétés du produit. On réalise ensuite des tests de toxicologie qui sont imposés pour tous les candidats médicaments. Ces tests sont effectués en général sur l'animal et permettent de connaître l'effet du produit sur un organisme vivant afin de pouvoir éliminer les substances qui seraient trop toxiques.
Lorsque les résultats obtenus à la suite de ces différents tests, le produit peut être testé chez l'homme.
Peut-on sortir d’un essai clinique ?
Oui, il vous est possible d'arrêter à tout moment votre participation à un essai, sans avoir à le justifier, si les conditions de soins le permettent.
De même, le médecin investigateur, s'il le juge nécessaire, peut, lui aussi, décider d'arrêter votre participation à l'essai à tout moment après vous en avoir informé. Des procédures précises de sortie de l'essai sont prévues dans le protocole. Cet arrêt n'aura pas de conséquence sur votre prise en charge par l'équipe médicale.
Un nouveau traitement, dit traitement de recours, peut vous être donné selon les termes prévus dans le protocole de l'essai.
Les promoteurs (Personne physique, société ou institution, qui prend l'initiative d'un essai clinique et en assume la responsabilité et le financement.) des recherches rassemblent et étudient tout ce qui est connu de la maladie et de ses traitements existants avant de commencer une recherche.
Des comités de protection des personnes (CPP)
Ces comités examinent chaque projet de recherche pour vérifier si les médecins sont bien qualifiés pour cette recherche, si le projet est utile. Ils vérifient aussi si le rapport entre le bénéfice attendu pour la personne et les risques que présentent la recherche est acceptable et si la protection et l'information des personnes sont bien assurées. Ces comités sont composés de médecins, de pharmaciens et de personnes qualifiées dans les domaines éthique, social et juridique. Ils n'ont pas vocation à répondre aux questions des personnes se prêtant aux recherches biomédicales. sont chargés de revoir, de façon totalement indépendante, l'ensemble du protocole et du déroulement de l'essai. La recherche ne débutera qu'en cas d'avis favorable du CPP.
En plus de l'avis du CPP, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (http://ansm.sante.fr/ L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 ). Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l’ANSM a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l’Afssaps.) regarde également tous les éléments de la recherche et peut, si toutes les conditions de sécurité ne sont pas présentes, s'opposer à une étude. C'est une étape supplémentaire de validation.
La recherche se fait sous la conduite d'équipes de médecins (appelés investigateurs) compétentes et expérimentées qui connaissent avec précision la maladie, les traitements existants et les conditions requises pour conduire une recherche.
De même, le médecin investigateur, s'il le juge nécessaire, peut, lui aussi, décider d'arrêter votre participation à l'essai à tout moment après vous en avoir informé. Des procédures précises de sortie de l'essai sont prévues dans le protocole. Cet arrêt n'aura pas de conséquence sur votre prise en charge par l'équipe médicale.
Un nouveau traitement, dit traitement de recours, peut vous être donné selon les termes prévus dans le protocole de l'essai.
Les promoteurs (Personne physique, société ou institution, qui prend l'initiative d'un essai clinique et en assume la responsabilité et le financement.) des recherches rassemblent et étudient tout ce qui est connu de la maladie et de ses traitements existants avant de commencer une recherche.
Des comités de protection des personnes (CPP)
Ces comités examinent chaque projet de recherche pour vérifier si les médecins sont bien qualifiés pour cette recherche, si le projet est utile. Ils vérifient aussi si le rapport entre le bénéfice attendu pour la personne et les risques que présentent la recherche est acceptable et si la protection et l'information des personnes sont bien assurées. Ces comités sont composés de médecins, de pharmaciens et de personnes qualifiées dans les domaines éthique, social et juridique. Ils n'ont pas vocation à répondre aux questions des personnes se prêtant aux recherches biomédicales. sont chargés de revoir, de façon totalement indépendante, l'ensemble du protocole et du déroulement de l'essai. La recherche ne débutera qu'en cas d'avis favorable du CPP.
En plus de l'avis du CPP, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (http://ansm.sante.fr/ L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 ). Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l’ANSM a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l’Afssaps.) regarde également tous les éléments de la recherche et peut, si toutes les conditions de sécurité ne sont pas présentes, s'opposer à une étude. C'est une étape supplémentaire de validation.
La recherche se fait sous la conduite d'équipes de médecins (appelés investigateurs) compétentes et expérimentées qui connaissent avec précision la maladie, les traitements existants et les conditions requises pour conduire une recherche.
Pourquoi compare-t-on plusieurs traitements dans un essai clinique?
Afin de savoir si un nouveau médicament va être aussi bon, ou même meilleur, qu'un traitement déjà existant (en termes d'efficacité et/ou de tolérance notamment), il est indispensable de faire des comparaisons de ces différents traitements par un essai clinique.
Plusieurs groupes de personnes sont ainsi traités en parallèle par les médicaments que l'on souhaite comparer.
Plusieurs groupes de personnes sont ainsi traités en parallèle par les médicaments que l'on souhaite comparer.