Mettre en place votre étude à promotion externe

Promoteurs académiques, institutionnels, industriels. Retrouvez dans cette rubrique les informations pour mettre en place votre étude à promotion externe.
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Vous êtes promoteur académique ou institutionnel

Vous êtes promoteur industriel

Une procédure adaptée à la recherche clinique industrielle et au contrat unique


Vous êtes promoteur académique ou institutionnel


pole_sante_public_chu_bordeaux_3Notre mission consiste alors à assurer le suivi des demandes de mise en place des études à promotion extérieure dans notre établissement : le CHU a alors une position de centre d'investigation.

Lorsqu'une demande de mise en place arrive au CHU, débute la période de pré-essai qui se termine à la signature de la convention et au moment de l'envoi de l'autorisation de démarrage.

Elle consiste en :

  • la récupération par la DRCI des pièces réglementaires : protocole, CPP, ANSM, Assurance, etc...
  • l'évaluation des moyens supplémentaires en infirmières de recherche clinique : il peut être fait appel au CIC-P, l'évaluation des moyens en personnels de recherche ou en médecins de recherche clinique du CHU. Ils seront alors financés par les Coûts Dédiés à la Recherche (CDR) et plus rarement des sommes forfaitaires.

  • la collecte des renseignements sur l'affectation des sommes
 Unité de gestion au CHU « Compte recherche » soumis à la comptabilité publique

  • la vérification de l'adéquation des CDR engendrés par l'essai, en collaboration avec les investigateurs, les personnels de recherche clinique des services, les « Cellules recherche » des pôles transversaux (produits de santé, radiologie, biologie et pathologie) ou le CIC-P
Lorsque le CHU de Bordeaux héberge un centre associé dans une recherche académique à promotion extérieure, il convient de vérifier que les CDR proposés sont suffisants pour le bon déroulé de la recherche

  • la signature d'une convention, une fois les CDR acceptés par les parties et les autorisations réglementaires obtenues par le promoteur, l'investigateur et le CHU, l'autorisation de démarrage (délivrée par la DRCI)
L'enjeu de cette étape est d'arriver à un accord bilatéral le plus rapidement possible, qui permette la réalisation de l'essai dans des conditions optimales.

L'ensemble des documents doit être envoyé aux coordonnées suivantes :

Monsieur le Directeur Général du CHU de Bordeaux
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Direction Générale du CHU de Bordeaux
12 rue Dubernat
33404 TALENCE CEDEX

CONTACT AU CHU DE BORDEAUX

Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Département promotions externes académiques

Eric DONOIS, Chef de projet
12 rue Dubernat 33404 TALENCE Cedex
Tel : 05 56 79 53 46 / Fax : 05 56 79 49 26

Vous êtes promoteur industriel 

Un service support renforcé et innovant pour la recherche clinique industrielle - la collaboration avec le GIE Accelence.
Depuis 2011, le Groupement d'Intérêt Economique (GIE) Accelence rajoute ses compétences à l'équipe dédiée au support de la promotion industrielle basée à la Direction générale du CHU.

L'ensemble des acteurs apporte aux équipes de recherche les services suivants :
 

  • Le développement de leur visibilité auprès des promoteurs industriels et de leurs mandataires (Clinical Research Organization ou CRO) l'orientation vers les services appropriés pour la réponse aux enquêtes de faisabilité
  • La gestion administrative des essais : élaboration des contrats, facturation des contreparties financières et des Coûts dédiés à la recherche (CDR)
    -    Les outils d'aide au recrutement des patients : PMSI, DxCare, Bases de données ...
    -    Le pilotage des activités : indicateurs de mesure de performance
    -    La qualité : procédures et audits internes
    -   L'apport et la gestion de personnel de soutien via le Département ressources humaines de la DRCI et le GIE Accelence

Pour de plus amples informations : http://www.accelence.fr/

Une procédure adaptée à la recherche clinique industrielle et au contrat unique 

La mission du CHU et d'Accelence consiste à assurer le suivi des demandes de mise en place des études à promotion extérieure industrielle : Le CHU a alors une position de Centre d'Investigation.

Lorsqu'une demande de mise en place arrive au CHU, débute la période de pré-essai qui se termine à la signature de la convention et au moment de l'envoi de l'autorisation de démarrage elle consiste en :

  • la récupération par la DRCI des pièces réglementaires : protocole, CPP, ANSM, Assurance, etc...
  • l'évaluation des moyens supplémentaires en infirmières de recherche clinique : il peut être fait appel au CIC-P
  • l'évaluation des moyens en personnels de recherche ou en médecins de recherche clinique
    -l'affectation de personnel de recherche du CHU peut être anticipée et ces personnels seront alors financés par les Coûts Dédiés à la Recherche (CDR) dédiés à leur contribution ainsi que par les honoraires / contreparties financières (équivalent dans le cadre du Contrat unique des honoraires)
    -dans le champ exclusif de la recherche industrielle, il peut être fait appel au GIE Accelence qui s'intègre alors dans la convention/le contrat
  • la collecte des renseignements sur l'affectation des honoraires/contreparties financières lorsqu'il y en a :
    - Unité de gestion au CHU « Compte recherche » soumis à la comptabilité publique
    - Compte recherche au GIE Accelence soumis à la comptabilité privée
  •   la vérification de l'adéquation des CDR engendrés par l'essai, en collaboration avec les investigateurs, les personnels de recherche clinique des services, les « Cellules recherche » des pôles transversaux (produits de santé, radiologie, biologie et pathologie), le CIC-P et/ou le GIE Accelence lorsque ceux-ci interviennent

> Lorsque le médecin coordonnateur national de la recherche est au CHU de Bordeaux,
et s'il s'agit d'une recherche biomédicale (RBM) à promotion industrielle faisant intervenir un contrat unique, il lui revient d'élaborer la grille des CDR qui s'appliquera à tous les centres associés français sans qu'ils puissent la modifier

> Lorsque le CHU de Bordeaux héberge un centre associé pour une recherche industrielle RBM
et donc dans le cadre d'un contrat unique, il convient à l'inverse de vérifier que la grille des CDR établie par le coordonnateur national est correcte. Malheureusement si ce n'est pas le cas, la marge de négociation est très faible, le dispositif du Contrat unique ayant été mis en place pour justement éviter ce temps de négociation dans ce cas de figure
 
  • la signature d'une convention/d'un Contrat unique par le promoteur, l'investigateur, le CHU et parfois le GIE Accelence, une fois les CDR acceptés par les deux parties et les autorisations réglementaires obtenues
  • l'autorisation de démarrage délivrée par le CHU de Bordeaux au centre investigateur et au promoteur
 
L'enjeu de cette étape est d'arriver à un accord bilatéral le plus rapide possible, qui permette la réalisation de l'essai dans des conditions optimales.

L'ensemble des documents doit être envoyé aux coordonnées suivantes :

Monsieur le Directeur Général du CHU de Bordeaux
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Direction Générale du CHU de Bordeaux
12 rue Dubernat
33404 TALENCE CEDEX


CONTACT AU CHU DE BORDEAUX
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Département promotions externes industrielles
Sylvie BLAZEJEWSKI, Responsable de la promotion externe
12 rue Dubernat 33404 TALENCE Cedex
Tel : 05 56 79 03 13 / Fax : 05 56 79 49 26