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Dispositif médical - Définition
Un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit (à l'exception des produits d'origine
humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en
association, à des fins médicales chez l'homme, et dont l'action
principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou métaboliques.
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Les dispositifs médicaux regroupent une grande variété de produit de santé. Ils regroupent plus de 20 000 types produits différents d'après l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Parmi eux, il est possible de distinguer :
- les dispositifs médicaux implantables (DMI)- les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)- les dispositifs médicaux invasifs
Classification
Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes. La classification est établie en fonction de la destination d'utilisation (indication) et du du niveau de risque potentiel du dispositif médical (durée d'exposition,
La classification est établie en fonction de la destination d'utilisation et du risque potentiel du dispositif médical.
| CLASSE | RISQUE | EXEMPLE |
| I | Faible | Lunettes, Béquilles |
| IIA | Faible à Moyen | Thermomètre |
| IIB | Moyen à élevé | Respirateurs |
| III | Elevé | Endoprothèses coronaires, |
MISE SUR LE MARCHE
La mise sur le marché d'un DM est défini par le règlement européen des dispositifs médicaux (RDM). Un dispositif médical ne peut être mis sur le marché que si le fabricant a préalablement apposé le marquage CE.
Le marquage CE définit les conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical. Ce marquage est apposé sous la responsabilité du fabricant (ou de son mandataire).
Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité de son produit aux exigences de la
directive concernée, avant d'apposer le marquage CE sur son produit. Le certificat de
conformité délivré par l'organisme notifié est valable 5 ans au maximum et est renouvelable.
Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité de son produit aux exigences de la
directive concernée, avant d'apposer le marquage CE sur son produit. Le certificat de
conformité délivré par l'organisme notifié est valable 5 ans au maximum et est renouvelable.