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Publication dans the Lancet // Impact Médico-Economique de la Chirurgie de la cATaracte au laser Femtoseconde
Retrouvez le point de vue de l'investigateur le Dr Schweitzer.
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1) Informations générales sur la cataracte :
La cataracte, 1° cause de cécité dans le monde, est la chirurgie la plus pratiquée en France avec approximativement 800 000 procédures réalisées chaque année et un nombre attendu de chirurgie en augmentation du fait du vieillissement de la population et de l'allongement de l'espérance de vie.
Le cataracte est un vieillissement naturel du cristallin qui se traduit par une baisse de vision progressive de loin et de près, une altération de la vision des couleurs et des contrastes, des symptômes visuels gênants à type de halos, d'éblouissement ou encore de vision dédoublée par des opacités cristalliniennes centrales. Dans certains cas évolués, on peut retrouver une cataracte blanche qui obstrue totalement la vision.
S'agissant d'un vieillissement naturel du cristallin, tout le monde peut être concerné à un âge avancé.
Il n'existe pas de traitement médical à ce jour, la seule alternative est chirurgicale avec une ablation du cristallin vieilli (cataracte) et son remplacement par un implant qui permet de retrouver la vision.
Le cataracte est un vieillissement naturel du cristallin qui se traduit par une baisse de vision progressive de loin et de près, une altération de la vision des couleurs et des contrastes, des symptômes visuels gênants à type de halos, d'éblouissement ou encore de vision dédoublée par des opacités cristalliniennes centrales. Dans certains cas évolués, on peut retrouver une cataracte blanche qui obstrue totalement la vision.
S'agissant d'un vieillissement naturel du cristallin, tout le monde peut être concerné à un âge avancé.
Il n'existe pas de traitement médical à ce jour, la seule alternative est chirurgicale avec une ablation du cristallin vieilli (cataracte) et son remplacement par un implant qui permet de retrouver la vision.
2) Informations sur la chirurgie de la cataracte actuelle
La chirurgie de la cataracte est actuellement bien codifiée. Elle se réalise sous anesthésie locale pure en unité d'ambulatoire.
La technique chirurgicale consiste à réaliser une incision manuelle de la cornée par un couteau calibré de 2 à 3 mm, l'enveloppe antérieure du cristallin est également ouverte manuellement à l'aide d'une pince spécifique et la cataracte est ensuite retirée à l'aide d'une sonde à ultrasons qui permet de la casser en plusieurs morceaux et de l'aspirer progressivement. Puis un implant intraoculaire est inséré afin de remplacer la cataracte et qui permet de récupérer la vision.
La chirurgie actuelle donne actuellement de très bons et reproductibles résultats visuels et anatomiques des patients opérés.
La technique chirurgicale consiste à réaliser une incision manuelle de la cornée par un couteau calibré de 2 à 3 mm, l'enveloppe antérieure du cristallin est également ouverte manuellement à l'aide d'une pince spécifique et la cataracte est ensuite retirée à l'aide d'une sonde à ultrasons qui permet de la casser en plusieurs morceaux et de l'aspirer progressivement. Puis un implant intraoculaire est inséré afin de remplacer la cataracte et qui permet de récupérer la vision.
La chirurgie actuelle donne actuellement de très bons et reproductibles résultats visuels et anatomiques des patients opérés.
3) Apports du laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte:
Une nouvelle technique chirurgicale issue de l'essor du développement des lasers en ophtalmologie a été développée pour la chirurgie de la cataracte.
Le laser femtoseconde est une technologie innovante qui permet, à l'aide d'un faisceau laser de très brève durée d'impulsion (1 femtoseconde= 10-15 seconde= 0.0000000000000001 seconde), de réaliser une découpe des tissus oculaires en "timbre poste » fine et précise sans dégâts tissulaires controlatéraux. Cette technologie est utilisée avec succès en chirurgie réfractive depuis plusieurs années déjà.
Pour la chirurgie de la cataracte, un système d'imagerie de haute résolution est couplé à la source laser afin de localiser de façon précise et automatisée l'ensemble des structures de l'oeil et déterminer les zones de découpe.
Le laser femtoseconde est une technologie innovante qui permet, à l'aide d'un faisceau laser de très brève durée d'impulsion (1 femtoseconde= 10-15 seconde= 0.0000000000000001 seconde), de réaliser une découpe des tissus oculaires en "timbre poste » fine et précise sans dégâts tissulaires controlatéraux. Cette technologie est utilisée avec succès en chirurgie réfractive depuis plusieurs années déjà.
Pour la chirurgie de la cataracte, un système d'imagerie de haute résolution est couplé à la source laser afin de localiser de façon précise et automatisée l'ensemble des structures de l'oeil et déterminer les zones de découpe.
Cette technologie innovante permet de réaliser de façon automatique et précise:
- l'incision de la cornée
- l'incision de l'enveloppe du cristallin,
- puis le cristallin est ensuite liquéfié par le laser
L'ensemble de la procédure est très rapide et dure environ une minute.
Ensuite lors de la deuxième étape, le chirurgien n'a plus qu'à ouvrir les incisions prédécoupées par le laser, aspirer les fragments de cataracte liquéfiés et injecter l'implant intraoculaire.
Cette technologie a été présentée comme étant plus rapide et reproductible que la chirurgie manuelle pure avec une bien meilleure précision des gestes réalisés. Le taux de complications chirurgical attendu serait plus faible grâce à cette technologie car elle limiterait la variable chirurgicale humaine. De plus, la position effective de l'implant intraoculaire serait plus précise avec un meilleur alignement des axes optiques dans l'oeil et un taux d'indépendance en lunettes attendu plus important.
Cependant, malgré l'abondance des études cliniques disponibles, le bénéfice pour le patient restait incertain. Alors qu'environ 10% des chirurgies de la cataracte sont actuellement réalisées grâce au laser femtoseconde aux Etats-Unis et environ 2% en Europe, une méta-analyse publiée par la prestigieuse revue Cochrane en 2016 concluait qu'on ne pouvait pas conclure ! En effet, il existait peu d'études suffisamment bien réalisées et les quelques études retenues pour l'analyse comportait des biais d'analyse, manquait de puissance ou ne présentait pas de procédure à l'aveugle pour les patients traités ou les personnes recueillant les données ce qui pouvait limiter la robustesse des résultats publiés.
Par ailleurs cette technologie était associée à un surcout important par rapport à la chirurgie conventionnelle ce qui limite son essor.
- l'incision de la cornée
- l'incision de l'enveloppe du cristallin,
- puis le cristallin est ensuite liquéfié par le laser
L'ensemble de la procédure est très rapide et dure environ une minute.
Ensuite lors de la deuxième étape, le chirurgien n'a plus qu'à ouvrir les incisions prédécoupées par le laser, aspirer les fragments de cataracte liquéfiés et injecter l'implant intraoculaire.
Cette technologie a été présentée comme étant plus rapide et reproductible que la chirurgie manuelle pure avec une bien meilleure précision des gestes réalisés. Le taux de complications chirurgical attendu serait plus faible grâce à cette technologie car elle limiterait la variable chirurgicale humaine. De plus, la position effective de l'implant intraoculaire serait plus précise avec un meilleur alignement des axes optiques dans l'oeil et un taux d'indépendance en lunettes attendu plus important.
Cependant, malgré l'abondance des études cliniques disponibles, le bénéfice pour le patient restait incertain. Alors qu'environ 10% des chirurgies de la cataracte sont actuellement réalisées grâce au laser femtoseconde aux Etats-Unis et environ 2% en Europe, une méta-analyse publiée par la prestigieuse revue Cochrane en 2016 concluait qu'on ne pouvait pas conclure ! En effet, il existait peu d'études suffisamment bien réalisées et les quelques études retenues pour l'analyse comportait des biais d'analyse, manquait de puissance ou ne présentait pas de procédure à l'aveugle pour les patients traités ou les personnes recueillant les données ce qui pouvait limiter la robustesse des résultats publiés.
Par ailleurs cette technologie était associée à un surcout important par rapport à la chirurgie conventionnelle ce qui limite son essor.
4) Etude FEMCAT (impact médicoéconomique de la chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde)1:
En 2012 et dès les premiers développements du laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte, nous avions déposé avec le CHU de Bordeaux et la direction de la recherche clinique et de l'industrie un projet de recherche national multicentrique dans le cadre des appels à projet STIC (soutien aux technologies innovantes et couteuses) compétitifs du ministère de la santé. Cette recherche, l'étude FEMCAT, avait pour objectif de comparer de façon objective et randomisée les deux techniques de chirurgie de la cataracte afin de déterminer le réel bénéfice clinique de la technologie innovante pour les patients et ainsi de déterminer un modèle économique adéquat qui permette une diffusion de la technologie à l'ensemble de la population s'il existait un bénéfice prouvé.
Le CHU de Bordeaux a donc été un lauréat de l'appel d'offre 2012 pour réaliser cette étude. Cinq centres ont réalisé la recherche: CHU Bordeaux (centre coordonnateur/ Dr Schweitzer), CHU Brest (Pr Cochener), CHU Lyon Croix-Rousse (Pr Denis), AP-HP Cochin (Paris) (Pr Brezin), CHU Tours (Pr Pisella).
Près de 1500 yeux de plus de 900 patients ont été inclus et tirés au sort pour être opéré soit par le laser femtoseconde soit par la technique de référence par ultrasons. Par ailleurs, les patients étaient masqués à la technique chirurgicale utilisée en mettant en place une fausse procédure laser notamment ainsi que l'ensemble des personnels recueillant les données et les analysant. Les patients ont bénéficié d'un suivi d'un an et l'ensemble des données anatomiques visuelles et réfractives ont été analysées sous la forme d'un critère de succès de la chirurgie de la cataracte.
Nous avons pu montré que malgré les performances techniques du laser qui permettait des découpes tissulaires très précises et sans complication significative, le laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte n'était pas supérieur à la chirurgie conventionnelle et n'apportait pas de bénéfice clinique supplémentaire pour le patient. Par ailleurs, il existait un surcout significativement plus important associé à la nouvelle technologie. Cette étude a fait l'objet d'une publication dans la prestigieuse revue scientifique The Lancet en janvier 20202.
Au delà des résultats de notre étude qui permettent d'éclairer médecins et patients sur la meilleure pratique chirurgicale de la cataracte en 2020, cette étude permet de montrer que toutes les innovations technologiques ne sont pas nécessairement associées à un bénéfice clinique pour les patients. Par ailleurs, il est nécessaire de réaliser de telles études objectives à la méthodologie adaptée et de taille suffisante afin d'apporter les preuves scientifiques les plus robustes aux patients, aux professionnels de santé et aux décideurs des politiques de soin. C'est ainsi que la médecine moderne doit pouvoir se construire afin d'apporter la meilleure qualité de santé aux patients et à la société en général tout en rationalisant les couts.
Le CHU de Bordeaux a donc été un lauréat de l'appel d'offre 2012 pour réaliser cette étude. Cinq centres ont réalisé la recherche: CHU Bordeaux (centre coordonnateur/ Dr Schweitzer), CHU Brest (Pr Cochener), CHU Lyon Croix-Rousse (Pr Denis), AP-HP Cochin (Paris) (Pr Brezin), CHU Tours (Pr Pisella).
Près de 1500 yeux de plus de 900 patients ont été inclus et tirés au sort pour être opéré soit par le laser femtoseconde soit par la technique de référence par ultrasons. Par ailleurs, les patients étaient masqués à la technique chirurgicale utilisée en mettant en place une fausse procédure laser notamment ainsi que l'ensemble des personnels recueillant les données et les analysant. Les patients ont bénéficié d'un suivi d'un an et l'ensemble des données anatomiques visuelles et réfractives ont été analysées sous la forme d'un critère de succès de la chirurgie de la cataracte.
Nous avons pu montré que malgré les performances techniques du laser qui permettait des découpes tissulaires très précises et sans complication significative, le laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte n'était pas supérieur à la chirurgie conventionnelle et n'apportait pas de bénéfice clinique supplémentaire pour le patient. Par ailleurs, il existait un surcout significativement plus important associé à la nouvelle technologie. Cette étude a fait l'objet d'une publication dans la prestigieuse revue scientifique The Lancet en janvier 20202.
Au delà des résultats de notre étude qui permettent d'éclairer médecins et patients sur la meilleure pratique chirurgicale de la cataracte en 2020, cette étude permet de montrer que toutes les innovations technologiques ne sont pas nécessairement associées à un bénéfice clinique pour les patients. Par ailleurs, il est nécessaire de réaliser de telles études objectives à la méthodologie adaptée et de taille suffisante afin d'apporter les preuves scientifiques les plus robustes aux patients, aux professionnels de santé et aux décideurs des politiques de soin. C'est ainsi que la médecine moderne doit pouvoir se construire afin d'apporter la meilleure qualité de santé aux patients et à la société en général tout en rationalisant les couts.