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Mettre en place votre étude à promotion externe
Le Département Promotion Externe de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) du CHU de Bordeaux accompagne les laboratoires pharmaceutiques, fabricants de DM, institutions et établissements de santé qui souhaitent mener une étude en collaboration avec le CHU. En tant que centre participant, il assure l'évaluation, la mise en place et le suivi de ces projets afin de garantir leur réalisation dans des conditions optimales et dans le respect des droits des patients.
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MISSIONS
un guichet unique est A votre disposition
Vous êtes un laboratoire pharmaceutique ou de biotechnologie, un fabricant de DM, une institution, un groupe coopérateur ou un autre établissement de santé extérieur et vous souhaitez mettre en place une étude, le CHU de Bordeaux a alors une position de centre participant.
L'équipe du Département Promotion Externe (DPE) de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation du CHU de Bordeaux est composée de chefs de projets et de gestionnaires administratifs qui gèrent un portefeuille d'études réparties par pôles médicaux.
Toutes les études à promotion externe, quel que soit le type réglementaire, doivent être déclarées à la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation du CHU de Bordeaux : essai clinique médicament, investigation clinique DM, recherche sur données, étude hors loi Jardé.
Le DPE est chargé de l'instruction de toutes les demandes de mise en place des études à promotion externe dans notre établissement. L'enjeu est d'arriver à un accord bilatéral le plus rapide possible qui permette la réalisation de l'étude dans des conditions optimales.
Les missions du Département Promotion externE
- centraliser les documents nécessaires à l'instruction (protocole, annexe, convention...)
- vérifier la conformité technico-règlementaire
- évaluer, en collaboration avec les services impliqués, les surcoûts et les coûts engendrés par l'étude
- vérifier et valider les termes de la convention
- donner l'autorisation de démarrage
- gérer les avenants
- suivre l'activité des études jusqu'à leur clôture
L'objectif est d'optimiser la performance de le recherche clinique et de consolider le positionnement du CHU de Bordeaux comme site expert et de référence pour la réalisation des études à promotion externe.
L'ensemble des documents doit être envoyé aux coordonnées suivantes :
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Direction Générale du CHU de Bordeaux
12 rue Dubernat
33404 TALENCE CEDEX
CONTACT
Département promotion externe