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Recherche clinique
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©JB NadeauQU'EST-CE QUE LA RECHERCHE CLINIQUE ?
On entend par recherche clinique une étude menée sur l'être humain dans le domaine de la santé.
En effet selon l'article L1121-1 de la loi « politique de santé publique » du 9 août 2004, une recherche biomédicale se définit comme « une recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ».
Cette recherche est utile car elle permet le progrès en matière de soin.
Très encadrée, elle respecte un protocole d'étude précis et n'est réalisée qu'à certaines conditions :
- avoir pour but d'augmenter les connaissances médicales,
- être menée par des personnes compétentes,
- prendre toutes les mesures pour protéger les personnes qui se prêtent à la recherche,
- le responsable de cette recherche (« le promoteur ») doit s'être
acquitté de toutes les obligations réglementaires et avoir fait toutes
les démarches légales et éthiques nécessaires.
Quand on parle de recherche clinique on pense généralement à l'essai de nouveaux médicaments : tester une efficacité meilleure ou au moins égale de l'un par rapport à l'autre, une tolérance meilleure, une toxicité ou un moindre coût
Elle ne se limite pas à cela, surtout dans les centres hospitalo-universitaires où se mélangent plusieurs types de recherches très différentes les unes des autres :
- Recherche impliquant de nouveaux dispositifs médicaux
- Comparaison entre plusieurs stratégies médicales qui permettent de déterminer celles qui doivent être recommandées pour la prise en charge thérapeutique ou diagnostique des patients
- Recherche et évaluation de nouvelles thérapies cellulaires, géniques ou faisant intervenir des technologies de pointe, dans des pathologies où aucun traitement n'existe pour soulager les malades
- Identification des mécanismes moléculaires ou cellulaires qui sont impliqués dans des pathologies humaines qui deviendront des cibles plus précises pour développer de nouveaux médicaments ou diagnostics
- Observation sur des groupes importants de personnes (qui peuvent compter plusieurs centaines de personnes) pour mieux comprendre la part des facteurs génétiques ou ceux de l'environnement qui interviennent dans la cause ou les symptômes d'une maladie
- Prélèvement et analyse tissulaire ou sanguine
Haut de pagePARTICIPER A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE
Une recherche peut être proposée à toutes les personnes souffrant de la maladie concernée et répondant aux critères définis par la recherche.
Dans certains cas, des personnes en bonne santé, appelées volontaires sains, peuvent également être invités à participer aux études. Dans ce cas une indemnité financière peut être proposée.
Rien ne peut se faire sans le consentement du patient !
POURQUOI REALISER UNE RECHERCHE CLINIQUE ?
Une recherche clinique est réalisée dans l'objectif d'améliorer les connaissances en santé et, au-delà, de faire naître les avancées thérapeutiques de demain.
Elle se décline en plusieurs types de projets comme par exemple :
- les essais thérapeutiques qui évaluent l'efficacité et la tolérance des nouveaux médicaments ou autres prises en charge avant qu'ils ne soient proposés aux patients,
- les études physiopathologiques qui ont pour objectif de mieux comprendre les mécanismes biologiques impliqués dans les maladies,
- les études diagnostiques pour mettre au point de nouveaux tests de dépistage.
Quel qu'il soit, tout projet de recherche répond à une question scientifique pertinente et suffisamment claire pour être exposée aux patients avant sa participation.
LE CONSENTEMENT DU PATIENT EST REQUIS
Aucune recherche ne peut être pratiquée sur un patient sans son accord de participation, qu'il soit écrit ou oral.
Dans la plupart des cas et notamment pour un essai clinique, cet accord est donné par écrit, après un délai de réflexion, sur un formulaire de consentement. En aucun cas, ce formulaire n'a valeur d'engagement irréversible puisqu'à tout moment un patient l'ayant signé peut décider de ne plus participer à la recherche, sans aucune obligation de se justifier. Il continuera bien sûr à bénéficier des meilleurs soins qui peuvent lui être prodigués.
LES PATIENTS SONT TOUJOURS PREALABLEMENT INFORMES
Le patient est au coeur d'un projet de recherche clinique et doit disposer de toutes les informations nécessaires pour mettre en balance l'intérêt de sa participation à la recherche (pour lui-même et plus largement pour la société) avec les éventuelles contraintes de celle-ci (examens supplémentaires, suivi plus fréquent). Avant toute chose, ces informations sont transmises oralement par un médecin investigateur qualifié et reprises sur un document écrit appelé « note d'information ».
Tout patient est libre d'accepter ou de refuser de participer à une recherche clinique. Cette liberté est exercée en parfaite connaissance des avantages et des inconvénients de la recherche.
L'AVAL DES AUTORITES COMPETENTES EST INDISPENSABLE
La loi française (loi « Politique de santé publique » du 9 août 2004) impose que les essais cliniques aient reçu l'avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) ainsi que l'autorisation de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) qui évaluent le projet au regard de la protection des personnes et de la sécurité des procédures mises en uvre dans le cadre de la recherche.
LES RESULTATS SONT ACCESSIBLES
À l'issue de la recherche, un patient ayant participé à une étude peut avoir accès aux résultats de celle-ci. Ceci est rendu possible via plusieurs sites internet qui référencent les essais en France et à l'étranger comme celui de l'AFSSaPS ou de l'Institut National du Cancer (INCa), ou plus simplement en demandant au médecin investigateur qui lui a proposé la recherche.
Prochainement une liste des protocoles au CHU de Bordeaux sera disponible. En attendant, vous pouvez retrouver des protocoles sur la page d'accueil du site Internet dans le flash infos.
Retrouvez toutes les informations sur www.notre-recherche-clinique.fr